Se lanza el primer ensayo de terapia con haz de protones en el Reino Unido para el cáncer de mama
El ensayo comparará la terapia con haz de protones, que puede dirigir los haces de radioterapia con mayor precisión, con la radioterapia estándar para pacientes que tienen un mayor riesgo de problemas cardíacos a largo plazo después del tratamiento con radioterapia. Ayudará a determinar si la terapia con haz de protones puede ayudar a administrar dosis adecuadas de radioterapia al tejido mamario, al tiempo que minimiza la radiación fuera del objetivo administrada al corazón.
El ensayo inscribirá a 192 personas en 22 sitios planificados en el Reino Unido. Las personas asignadas para recibir terapia con haz de protones serán tratadas en The Christie NHS Foundation Trust en Manchester o en University College London Hospitals NHS Foundation Trust y se proporcionará alojamiento para aquellos que viajan lejos de casa.
El ensayo PARABLE está dirigido por investigadores de la Universidad de Cambridge, el Instituto de Investigación del Cáncer de Londres y el Royal Marsden NHS Foundation Trust y está gestionado por la Unidad de Estadísticas y Ensayos Clínicos financiada por Cancer Research UK en el Instituto de Investigación del Cáncer (ICR). ). Está financiado por una asociación del Instituto Nacional para la Investigación de la Salud y la Atención y el Consejo de Investigación Médica. Los centros de protones del NHS, UCLH y The Christie, también brindaron orientación experta sobre el desarrollo del protocolo de prueba.
Cada año en el Reino Unido, más de 30 000 personas con cáncer de mama reciben radioterapia después de la cirugía como parte de su tratamiento. La radioterapia estándar contra el cáncer de mama utiliza rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas. Además de reducir el riesgo de que el cáncer regrese, la radioterapia puede aumentar las tasas de supervivencia.
La radioterapia estándar contra el cáncer de mama es muy eficaz para la gran mayoría de las personas y los beneficios superan con creces los pequeños efectos secundarios. Sin embargo, puede haber un riesgo muy pequeño de que la radioterapia provoque problemas cardíacos mucho más tarde en la vida (menos del uno por ciento de las personas tratadas). El riesgo de problemas cardíacos más adelante en la vida debido a la radioterapia mamaria puede ser superior al uno por ciento para un grupo muy pequeño de personas. Esto generalmente se debe a que el tejido mamario y los ganglios linfáticos que requieren tratamiento con radioterapia están ubicados cerca del corazón y/o porque tienen un mayor riesgo subyacente de desarrollar problemas cardíacos más adelante en la vida.
La profesora Charlotte Coles, profesora de oncología clínica del cáncer de mama en la Universidad de Cambridge, oncóloga consultora en el Addenbrooke’s Hospital e investigadora principal del ensayo PARABLE, dijo: «Aunque solo un grupo muy pequeño de personas se ve afectado por un mayor riesgo de problemas cardíacos más adelante en la vida, todavía puede ser un problema grave. La mayoría de los pacientes tratados con radioterapia tienen décadas de vida saludable por delante y debemos hacer todo lo posible para evitar posibles problemas cardíacos futuros relacionados con el tratamiento.
“La radioterapia mamaria estándar es realmente eficaz para la mayoría de las personas con muy pocos efectos secundarios, pero hay un pequeño grupo de pacientes para quienes la terapia con rayos de protones puede ser una mejor opción”.
La terapia con haz de protones utiliza partículas cargadas en lugar de rayos X para atacar los tumores con mayor precisión. Los investigadores esperan que permita a los médicos administrar la dosis requerida de radioterapia donde se necesita, al tiempo que minimiza la dosis de radiación administrada al corazón y sin aumentar el riesgo de efectos secundarios tempranos, como enrojecimiento de la piel y cambios en la apariencia de los senos.
Se puede estimar la dosis de radioterapia promedio que es probable que reciba el corazón de la exploración de planificación de radioterapia y, junto con la edad y otros antecedentes médicos, esta información se utiliza para predecir el pequeño riesgo potencial de problemas cardíacos a lo largo de la vida.
La profesora Judith Bliss, directora de la Unidad de Estadísticas y Ensayos Clínicos financiada por Cancer Research UK en el Instituto de Investigación del Cáncer de Londres, que está administrando el ensayo PARABLE, dijo: «El ensayo PARABLE medirá la dosis promedio de radioterapia administrada al corazón para predecir el daño cardíaco a largo plazo. El uso de este predictor temprano nos permitirá descubrir los beneficios potenciales del uso de la terapia con haces de protones para la salud cardíaca a largo plazo en años en lugar de décadas”.
Se invitará a participar a las personas que se prevé que tengan al menos un dos por ciento o más de riesgo potencial de por vida de problemas cardíacos debido a la radioterapia. Alrededor de 500 de cada 30.000 personas que reciben radioterapia por cáncer de mama pertenecen a esta categoría. Las personas que ingresen al ensayo recibirán radioterapia estándar o terapia con haz de protones.
El ensayo medirá la dosis de radiación administrada al corazón como un predictor temprano de posibles problemas cardíacos, para evitar la necesidad de un seguimiento prolongado durante muchos años antes de que los resultados estén disponibles.
Las personas en el ensayo también registrarán sus experiencias mediante cuestionarios para que los investigadores puedan evaluar los efectos secundarios, incluidas las reacciones en la piel, el dolor y la inflamación de los senos, y otros síntomas que son particularmente importantes para los pacientes.
La terapia con haz de protones se ha utilizado en otros países para tratar el cáncer de mama, pero el número de participantes en estos ensayos es pequeño y no se han informado ensayos que comparen directamente la terapia con haz de protones con la radioterapia estándar.
Los investigadores enfatizan la importancia de evaluar los beneficios de la terapia con haz de protones, que es costosa y solo está disponible en ciertos lugares del Reino Unido, a fondo en un ensayo clínico.
La Dra. Anna Kirby, oncóloga clínica consultora del Royal Marsden NHS Foundation Trust, jefa del equipo de radioterapia contra el cáncer de mama del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres y jefa de radioterapia del ensayo PARABLE, dijo: «Ya hemos aprendido mucho sobre cómo optimiza y estandariza las prácticas actuales de radioterapia contra el cáncer de mama junto con la optimización de los enfoques de la terapia con haces de protones. Esperamos que el ensayo PARABLE nos ayude a personalizar aún más los tratamientos de radioterapia y garantizar que las personas puedan acceder al enfoque de radioterapia que sea mejor para ellos, independientemente de dónde vivan.
Adaptado de un comunicado de prensa del Instituto de Investigación del Cáncer